A pacemakerek újrahasznosítása életmentő lehet, de nem a hippokratészi eskü hajtotta a iași-i orvosmaffiát

A pacemaker olyan orvosi eszköz, amelyet szívritmuszavar esetén ültetnek be. A készülék ellenőrzi a szívritmust, és ha túl lassúnak találja azt, elektromos impulzusok leadásával hatékonyabb munkára készteti a szívet. Az orvosi eszközt kisebb műtét keretében ültetik be, jellemzően nem altatásban, hanem érzéstelenítés mellett történik a beavatkozás. A legtöbb esetben a készülék telepét a kulcscsont alá, legtöbbször baloldalt ültetik be a bőr alatti zsírszövetbe. Innen egy vénán keresztül vezetnek fel 2 vagy 3 elektródavezetéket a szívbe, amelyeket összekötnek a vezérlőteleppel, egy kis fémdobozzal.

A műtéti sebet általában felszívódó varrattal zárják, a beteg pedig pár nap megfigyelés után hazamehet, és a viszonylagos odafigyeléssel folytathatja az életét. Az eszközöknek több típusa létezik – ideiglenes vagy állandó –, és segítik a szív normális működését. Egy ilyen eszköz beültetése minimálisan invazív eljárás, a műtét rövid, a kórházi tartózkodás is. Az állandó készülék akkumulátorának élettartama 5-10 év.

A legújabb romániai szabályozások értelmében ezek a készülékek egyszer használatos orvosi eszközöknek minősülnek, vagyis elhalálozás esetén nem lehet őket egy újabb páciensbe átültetni. A törvény nemcsak a pacemakerekre vonatkozik, hanem általában az egyszer használatos orvosi eszközökre és anyagokra.

Az egészségügyi minisztérium azért tartotta ezt fontosnak tisztázni, mert a brassói és iaşi-i orvosmaffia tagjait azzal vádolják, hogy holttestekből műtötték ki azokat a szívstimulátorokat, amelyeket aztán tetemes összegekért újabb szívbetegekbe ültették be.

Az ügyészség által közölt vádak szerint öt éven keresztül működött összehangoltan a bűnszövetkezet, azaz 2017-től. Ezzel a dátummal csak az a baj, hogy Romániában mindössze 2021-ben tiltották be az egyszer használatos orvosi eszközök újrafelhasználását.

EU-s szinten sem egységes a szabályozás

A G4Media által megkérdezett kardiológusok kifejtették, hogy az egyszer használatos orvosi eszközök, például a szívsebészeti szegmensben a pacemakerek vagy a defibrillátorok, a mellékelt használati utasításuk szerint sterilizálás után újra felhasználhatók. A lap által készített körképből kiderül, uniós szinten sem egységes az erre vonatkozó szabályozás, és Romániában is vannak olyan helyzetek, amikor nem egyértelmű, hogyan kell eljárni.

Németország például azon országok közé tartozik, amelyek újrahasználják az orvostechnikai eszközöket, Franciaország azonban nem engedélyezi az újrahasználatot a területén, de engedélyezi az eszközök adományozását más országokba – olvasható az összefoglalóban.

Európai szinten az egyszer használatos eszközök újrafelhasználásának eljárását nem szabályozzák egységesen, hanem minden tagállam a saját jogszabálya szerint jár el.

Romániában csak nemrég szabályozták az eljárást (a 46. sz. sürgősségi kormányrendelet 2021 júniusából), és 4. cikk valóban leszögezi, hogy „az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása tilos”. Más szóval a román állam teljes mértékben tiltja az egyszer használatosnak minősülő orvostechnikai eszközök újrafelhasználását, beleértve a szívbetegek eszközeit is, amelyek a gyártó utasításai szerinti sterilizálás után újra felhasználhatók volnának.

Az Európai Bizottság által rendelkezésre bocsátott listából kiderül, hogy Románia mellett az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség országai közül Ausztria, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Szlovákia és Norvégia tiltja teljes mértékben az orvostechnikai eszközök újrafelhasználását.

Az orvostechnikai eszközök újrahasználatát Németország, Belgium, Horvátország, Írország, Svédország és Hollandia viszont engedélyezi.

Japán, Kanada, az Egyesült Államok és Ausztrália is újrahasznosítja az orvosi eszközök egy részét

Az Egyesült Államokban például az orvostechnikai eszközök újrafelhasználása előtt az újrafeldolgozást megrendelő harmadik félnek vagy kórháznak meg kell felelnie ugyanazoknak a követelményeknek, amelyek az eredeti berendezések gyártóira vonatkoznak, beleértve a forgalomba hozatal előtti bejelentési vagy jóváhagyási dokumentumok benyújtását, az újrafeldolgozó cégek nyilvántartásba vételét és az összes termék felsorolását, a mellékhatásokról szóló jelentések benyújtását, azon eszközök nyomon követését, amelyek meghibásodása súlyos következményekkel járhat, a nem biztonságos eszközök kijavítását vagy forgalomból való kivonását, valamint a gyártási és címkézési követelmények teljesítését.

Kanada nem szabályozza az egyszer használatos orvostechnikai eszközök újrahasználatát, mivel a jelenlegi törvények és rendeletek értelmében az egészségügyi kormányhivatal (Health Canada) nem rendelkezik ilyen hatáskörrel. Egyes tartományok betiltották a kritikus egyszer használatos eszközök újrafelhasználását, más tartományok pedig előírták, hogy a kórházaknak engedéllyel rendelkező újrafeldolgozóval kell szerződést kötniük azért, hogy az újrafelhasználás körülményei biztonságos és szabályozott körülmények között történjenek.

Ausztráliában az eredetileg egyszeri felhasználásra szánt orvostechnikai eszközt újrafeldolgozó állami vagy magánintézmény az újrafeldolgozott eszköz gyártójává válik, és mint ilyen, köteles a termékre vonatkozó megfelelőség értékelési eljárást alkalmazni.

Japánban az egyszeri felhasználású eszközökre vonatkozó követelmények szerint a címkén fel kell tüntetni az „egyszeri felhasználás” feliratot, a használati utasításban pedig fel kell tüntetni, hogy „az újrafelhasználás tilos”. Amin ez nem szerepel, az viszont újból felhasználható.

Romániában kaotikus a szabályozás, és maguk az orvosok sincsenek mindig tisztában azzal, hogy mit ír elő a törvény

Az elmúlt napokban több kardiológus szakorvos szólalt meg a témában, és nagyon sokféle vélemény látott napvilágot. Több orvos rámutatott azokra a rendszerbéli hiányosságokra, amelyek lehetővé tették ennek a bűnszervezetnek a működését, illetve azokra a helyzetekre, amikor az orvosok nem tudják biztosítani a pácienseik számára azokat az orvosi eszközöket, amelyekre szükségük volna.

Eleonora Gima konstancai kardiológus a G4Media-nak elmondta, hogy Romániában komoly gondok vannak a kórházak orvosi eszközökkel való ellátásában. Az orvosok gyakran szembesülnek azzal, hogy a hatályos szabályozással ellentétes döntéseket kell hozniuk a betegek életben tartása érdekében. A szívgyógyász arra is felhívta a figyelmet, hogy az érvényes jogszabályok gyakran kaotikusak, hiányosak vagy ellentmondásosak.

„A jogszabályi káosz olyan helyzetbe hozza az orvosokat, hogy kritikus esetekben nem mindig tudják, hogyan reagáljanak és milyen döntéseket hozzanak, a jogászok pedig nem tudják, mit tegyenek. Senki nem tudja megmondani, hogy mit kell tennie. Az egyetlen megoldás, ha mi magunk kezdjük el olvasni a törvényt, hogy megtanuljuk, hogyan védekezzünk” – magyarázta Gima.

Az orvos arra is rámutatott, hogy az igényekhez képest túl kevés orvosi eszközt vásárolnak Romániában, és egy szívritmus-szabályozó készülékre is sokszor hosszú időn keresztül kell várni. Vannak olyan betegek, akiknek az életük függ attól, hogy a várakozólista, amire felkerülnek, épp milyen hosszú.

„Az első negyedévre szóló készlet hamar elfogy, mindig vannak elmaradások egyik hónapról a másikra. Ilyenkor nem lehet hazaküldeni a beteget, mert ezzel az életét kockáztatjuk, ezért egyik beutalás követi a másikat, mindaddig, amíg sorra kerül, hogy megkapja a pacemakerjét. És amikor meghúzzuk a vonalat, a végén sokkal többe kerül egy betegnek az ilyen körülmények között történő kórházi ápolása, mintha eleve több orvosi eszközt vásároltunk volna.”

Eleonora Gima úgy véli, hogy megfelelő körülmények között etikus az orvosi eszközök újrafelhasználása, ha nincs elegendő új készülék azok számára, akiknek szükségük van egy pacemakerre például, és a betegek életveszélyben vannak, mert az újrafelhasználás az életük megmentését jelentheti. Másrészt nem elfogadható, hogy uniós országként olyan színvonalon legyen a romániai egészségügy, ahol amiatt fordulhatnak elő ilyen túlkapások, mert nincs megfelelő számú életmentő orvosi eszköz.

„A beültethető elektronikus szív- és érrendszeri eszközök boncoláskor történő visszanyerése növelheti az újrafelhasználható és humanitárius célokra szétosztandó eszközök számát, sőt, az is lehet etikai kérdés, hogy szabad-e egy ilyen eszközt, amely folyamatosan impulzusokat küld egy élettelen testbe, otthagyni. A nemzetközi gyakorlat azt mutatja, hogy sok országban úgy értelmezik az újrafelhasználás gyakorlatát, hogy mindennél fontosabb megmenteni egy újabb ember életét, még akkor is, ha az eszköz már azelőtt is használatban volt ” – részletezte Eleonora Gima.

Mennyire etikus, biztonságos és legális az elhunyt betegektől származó orvosi eszközök újrafelhasználása?

Ezt a kérdést érdemes volna külön is megvizsgálni, nemcsak ennek a nagy felháborodást keltő esetnek a kontextusában. Annak ellenére, hogy a romániai egészségügyi rendszer kontextusában a törvényhozó már döntött, és kimondta, hogy sem pacemakereket, sem más egyszer használatos orvosi eszközöket nem lehet legálisan újrafelhasználni, azok a hiányosságok, a folyamatos ellátási zavarok, amelyekkel a rendszer küzd, lehet, hogy indokolttá tennék ennek a hozzáállásnak a felülvizsgálatát.

Franciaországban évente 50 ezer pacemakert ültetnek be, tudta meg a G4Media Radu Lupescu szakorvostól, aki elmondta, hogy ott is ezek az eszközök egyszer használatosnak minősülnek, és hároméves lejárati idővel rendelkeznek. Ha a beteg meghal, vagy ha a műtét során kiderül, hogy az eszköz nem megfelelő, akkor kiveszik a készüléket és az visszakerül a gyártóhoz. A kórházakban kiműtött eszközöket is a gyártó cégekhez küldik vissza, ahol a belső alkatrészek kopásának ellenőrzése után döntenek arról, hogy mi történjen a készülékkel.

Ezeknek az elhunyt betegekből eltávolított orvosi eszközöknek az újrafelhasználása nem új eljárás, tisztázta Lupescu, hanem már évtizedek óta létezik: így a Canadian Medical Association Journal 1989-es cikkében Michael Rosengarten író arra a következtetésre jutott, hogy

„a megfelelően sterilizált eszközök biológiailag biztonságosak”, és „a visszanyert pacemakerek rutinszerű használata jól működik, és észszerű módja az egészségügyi normák fenntartásának és az egészségügyi rendszer számára dollármilliók megtakarításának”.

A Circulation című orvosi folyóirat egy másik, 2013-as cikkében a szerzők 300 új pacemakert hasonlítottak össze 300 újrahasznosított pacemakerrel: „A pacemaker újrafelhasználása megvalósítható, biztonságos és működőképes lehetőség az aritmiás betegek számára. A várhatóan rövidebb akkumulátor-élettartamtól eltekintve a pacemaker-generátorok újrafelhasználása nem rosszabb, mint az új eszközök használata”.

Egy másik, 2017-ben a Heart Asia szaklapban megjelent tanulmány nem talált magasabb fertőzési arányt az újra beültetett pacemakerrel rendelkezőknél. Franciaországban is van egy egyesület (Stimdevellopement), amely elhunyt személyektől származó pacemakerek visszanyerésén és újra beültetésén dolgozott 2014 és 2017 között 114 afrikai betegnél, egy jól bevált protokoll szerint.

Etikus-e az eljárás? – teszi fel a kérdést Radu Lupescu. Végül is miért ne volna az, ha egy jól meghatározott protokoll alapján elfogadjuk az elhunyt személyektől származó szerveket is.

Ez további kockázatot jelent? A tanulmányok szerint úgy tűnik, hogy nincs további fertőzési kockázat, ha a sterilizálás megfelelően történt, és a magas kockázatú donorokat vagy a hepatitiszben, HIV-ben stb. szenvedőket kizárták. Mindenesetre a betegek tájékoztatása alapvető fontosságú.

A iași-i eset egy velejéig korrupt egészségügyi rendszer hiányosságaira mutat rá

Az újrafelhasználási körülményeken túl sokkal nagyobb aggodalomra ad okot az ügyészségnek az a vádja, hogy az érintett orvos sokszor olyan betegekbe ültette be a szívritmus-szabályozókat, akiknek nem volt szükségük ilyen típusú beavatkozásra. Ez a hippokratészi eskü súlyos megszegését jelentené. A vizsgálat folyamatban van, és meg fogja állapítani, hogy ezek az állítások igazak-e.

Az ügyészek azt állítják, hogy a péntek este őrizetbe vett Dan Tesloianu, a iaşi-i Szent Spiridon kórház orvosa 2017 és 2022 augusztusa között 238 olyan készüléket ültetett be, amelyeket holttestekből nyertek ki, vagy amelyeknek a származási helye ismeretlen. A nyomozási eredmények alapján az ügyészek arra a következtetésre jutottak, hogy e beavatkozások egy részére fiktív diagnózisok nyomán került sor, vagy célzott gyógyszeres kezeléssel provokálták ki a szívritmuszavart. A kardiológus a fiktív diagnózist felállítva, vagy a rosszullétet okozó gyógyszerekkel elhitette a krónikus szívbántalmakkal diagnosztizált betegekkel, hogy életmentő lehet számukra az ajánlott műtét.

Az ügyészek azt is közölték, hogy további öt, bűnrészességgel gyanúsított orvost 60 napra hatósági felügyelet alá helyeztek, eltiltva őket az orvosi hivatás gyakorlásától. Az állami egészségügyi intézményekben hivatali kötelességüket teljesítő orvosok különböző pénzösszegeket kaptak megvesztegetésként a pácienseiktől. Az ügyben pénteken összesen 24 házkutatást végeztek Brassó, Iași és Neamț megyei helyszíneken. Ezek során 25 szívritmus-szabályozót, 36 értékes festményt és 150 ezer eurónyi összeget foglaltak le. Négy beteg ellen megvesztegetés miatt indult büntetőeljárás.

Az elképesztő összegek és felhalmozott vagyontárgyak nyomán ismét fölmerül a kérdés, hogy mikor és hogy lehet a romániai egészségügyi rendszerben tapasztalható korrupciónak véget vetni? A Libertatea több nyugat-európai országban dolgozó román orvossal készített interjút arról, hogy mennyire elfogadott Németországban, Angliában vagy Franciaországban a hálapénz. A válaszokból kiderült, hogy az egészségügyi dolgozók lefizetése gyakorlatilag ismeretlen jelenség, a doboz csokoládé, egy üveg bor vagy egy köszönőlevélen túl semmivel nem szokták meghálálni a páciensek az orvosok által kifejtett munkát. Aki nagyobb odafigyelést vagy gondoskodást igényel, az nagyobb egészségbiztosítást fizet, és így jut hozzá a prémium szolgáltatásokhoz. A biztosító társaságok egyébként egymással versenyezve próbálnak különböző kedvezményekkel összekötött egészségbiztosítási csomagokat kínálni a polgároknak.

Hogyan működött a pacemakerekkel üzletelő orvosmaffia?

Az ilyenfajta nyílt versenynek nyoma sincs Romániában, sőt a kötelező egészségbiztosítás egyáltalán nem jelenti azt, hogy az orvosi ellátásra szoruló beteg megfelelő kezelésben fog részesülni. Így alakul ki az az ördögi kör, amely során az orvosok élet-halál uraiként döntenek arról, hogy ki kapjon például szívstimulátort, és mikor.

A vizsgálatot végzők szerint a kardiológusok tudtak azokról a betegekről, akiknek beültetett szívstimulátoruk volt. Amikor valamelyikük meghalt, más egészségügyi szakemberek segítségével eltávolították azokat és sterilizálták. Ezután a beteglistáikon megkeresték azokat, akiknek pacemakerre vagy defibrillátorra volt szükségük. A holttestekbe való beültetésért 2000 lej és 3000 euró közötti összeget kértek.

Az eset hatalmas vitát váltott ki mind az orvosi világban, mind a betegek körében, főként azért, mert ezeket az eszközöket általában teljes mértékben megtéríti az egészségbiztosítási pénztár. A betegeknek tehát nem kellene fizetniük egy ilyen beavatkozásért, azonban nagyon sokszor a túl hosszú várakozási idő a beteg életébe kerülhet.

A nyomozások megkezdésének nulladik momentuma a 2022 júniusában megkezdett ellenőrzés volt a Megyei Egészségbiztosító Pénztár iaşi-i székhelyén, amely során a biztosító különböző szabálytalanságokat állapított meg, és ezt követően egy belső ellenőrzésre is sor került a kórházban. Egy hónappal később a iași-i Szent Spiridon Kórház vezetősége panaszt tett az egészségügyi minisztériumnál és a bűnügyi nyomozó szerveknél – írja az Adevarul.

Az egészségügyi intézmény panaszából az derült ki, hogy a kórház vezetősége fedezte fel, hogy a kardiológiai klinikán újrahasznosított eszközöket ültettek be, amelyeket elhunyt betegekből műtöttek ki. Ezeket később a kórház beszerzési listájára is felvették, hogy nyomon követhető legyen, hogyan kerültek az egészségügyi intézménybe, azonban az ellenőrzés kimutatta, hogy az eszközök, nem a biztosító által finanszírozott Szív- és Érrendszeri Betegségek Országos Programja keretében végzett beszerzésből származnak. Az orvosok által kiállított és aláírt dokumentumok szerint a készülékek egy olyan programból származtak, amelyben a kórház nem is vett részt. Ezen a szálon elindulva fedezték fel a többi szabálytalanságot.

Az óriási nemzetközi visszhangot kiváltó eset kapcsán a nyugat-európai sajtó megjegyzi, hogy az Európai Unión belül az egyik legkevésbé fejlett romániai egészségügyi rendszert a korrupció, a hatékonyság hiánya és a átpolitizált vezetés jellemzi. A román állam az elmúlt három évtizedben egyetlen kórházat épített, az unióban a legkevesebbet költi az egészségügyre, és orvosok és ápolók tízezrei vándoroltak ki az országból az elmúlt években.